上海颂柯医疗器械有限公司
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所在地区：上海
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 国械注进20172140384
产品标签：骨髓活检针骨髓穿刺移植针
产品卖点：替针
销售渠道：医院
025-86978335
| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 穿刺针 | 标准目录 | 介入器材 |
| 耗材类别 | 注射穿刺 | 其他分类 | 进口 |
| 家用与否 |
产品介绍：
日本TSK半自动型活检针18GL-160mm附引导针17GL-150mm
半自动型活检针使用说明书
禁忌症
接受化疗或放疗等抗凝血性治疗，有出血性疾患以及出血性倾向的患者，根据情况禁止使用本品。
禁止
禁止再次使用。
禁止再次灭菌使用。
警告
产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用。
1.适用
用于从肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织和软组织瘤获得活检组织。
2.产品的概要
各部分的构造及名称
半自动型活检针
内针、外针、主体、外壳、针基、针保护套管
引导针
内针、外针、针基
材料
内针、外针：不锈钢
半自动型活检针针基：环氧树脂
引导针针基：丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚酰胺树脂
主体：丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢
外壳：丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物
针保护套管：聚乙烯
本产品为伽马射线灭菌后产品。
规格
半自动型活检针
型号 针管外径 针突出长 长度
14G 2.10mm 11mm、22mm 90/130/160/220/350mm
16G 1.60mm 11mm、22mm 90/130/160/220/350mm
18G 1.20mm 11mm、22mm 90/130/160/220/350mm
20G 0.90mm 11mm、22mm 90/130/160/220/350mm
半自动型活检针（附引导针）
半自动型活检针 引导针
型号 长度 型号 长度
14G 90/130/160/220mm 13G 75/115/150/200mm
16G 90/130/160/220mm 15G 75/115/150/200mm
18G 90/130/160/220mm 17G 75/115/150/200mm
20G 90/130/160/220mm 19G 75/115/150/200mm
3.使用方法
以下的使用方法是本产品的使用方法，没有记述活检过程的其他手法（音波影像装置的使用，局部麻醉，小切开等）应根据各位医师的经验进行。
活检前
选择针的突出长度。
拉动柱塞，使本体窗内标识到达10或者20的位置。
标识位于10的位置时，针突出长度为11mm。
标识位于20的位置时，针突出长度为22mm。
活检方法
在柱塞拉出的状态下，穿刺到活检部位正前方。（到达目的部位进行穿此前，不要按柱塞）
标准型使用方法
为了采取组织，按住塞使内针露出。
按下柱塞圆部的下方部位（PUSHHERE）后，外针会自动发射，将组织采取到采取槽内。
检体的取出
拔针后，将柱塞拉回10或者20的位置，按下柱塞使取样槽露出，取出采取的组织。（注意不要过分按柱塞导致外针发射）
使用方法相关的注意事项
本品不能在MRI下使用。
4.注意事项
使用上的注意事项
组织的采取量会因为组织性质不同而不一样。
请用超声诊断装置和触诊来确认穿刺部位。
刺入时，如果进针没有按照意图进行时，请不要勉强进针，重新进行活检穿刺。
务必确认选择突出长11mm或者22mm，未确认可能导致误操作的产生。
本品在使用前要确认产品没有异常（包装破损，产品裂纹，针的弯曲等）。
用产品进行操作练习会影响针尖的穿刺效果。进行操作练习时请使用样品。
请使用样品练习直至达到熟练程度。
请不要再次灭菌和再次使用。
其他注意事项
使用后为防止感染，请用安全的方法处置。
本品采用伽马线灭菌。
5.贮藏、保管方法以及使用期限
贮藏保管方法
注意不能被水湿润，避免阳光直射、温差湿度变化大，保存于清洁的环境中。
使用期限
正确适当的保管情况下，本产品的使用期限请参照包装上所记载的使用期限，有效期限5年。注意保管，超过使用期限的产品不能使用。
包装：10根/箱
结构及组成/主要组成成分 结构组成:全自动型活检针由内针、外针、针基、主体、外壳以及针保护套管组成;半自动型活检针由内针、外针、针基、主体、外壳以及针保护套管组成；手动型活检针由内针、外针、针基、金属针基、手柄以及针套组成；替针由内针、外针、针基及针套组成；引导针由内针、外针、针基以及针套组成。骨髓活检针由内针、外针、针基、取样推动杆、采样收集器、盖帽和针套组成；骨髓穿刺针由内针、外针、针基、调整螺丝和内针扭帽组成；骨髓移植针由内针、外针、针基和内针扭帽组成。材质：全自动型活检针：内针、外针为不锈钢,针基为不锈钢,主体为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢，外壳为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，针保护套管为聚乙烯。半自动型活检针：内针、外针为不锈钢，针基为环氧树脂，主体为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢，外壳为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，针保护套管为聚乙烯；手动型活检针：内针、外针为不锈钢，针基和手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，金属针基为黄铜，针套为聚乙烯；替针和引导针：内针、外针为不锈钢，针基为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚酰胺树脂，针套为聚乙烯；骨髓活检针：内针、外针为不锈钢，取样推动杆和采样收集器为不锈钢，针基和盖帽为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，针套为聚乙烯；骨髓穿刺针和骨髓移植针：内针、外针为不锈钢，针基和内针扭帽为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，调整螺丝为黄铜。本产品为一次性使用无菌产品。全自动型活检针、手动型活检针、替针、骨髓移植针和骨髓穿刺针为环氧乙烷灭菌，半自动型活检针、骨髓活检针和引导针为 γ 射线灭菌。
适用范围/预期用途 适用于从肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织和软组织瘤以及骨中获得活检组织。穿刺部位：全自动型活检针、半自动型活检针、手动型活检针、替针、引导针:穿刺部位为肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织及软组织瘤；骨髓活检针、骨髓穿刺针、骨髓移植针：穿刺部位为骨组织部位。取样方式及用途：全自动型活检针、半自动型活检针、手动型活检针、替针、引导针和骨髓活检针为切割取样，用于获得活检组织；骨髓穿刺针和骨髓移植针为穿刺吸引取样，用于获得活检组织。
TSK公司简介
TSK公司是生产活检针、特殊针的日本企业。TSK公司的针经专业技能工人对每一根针进行精心研磨，针尖锋利异常，受到国内外客户的高度评价。
产品种类
全自动活检针、半自动活检针、替针、骨髓穿刺移植针、骨髓活检套装、吸引式手动活检针
全自动型活检针
ACECUT是一次性全自动活检针，可针对乳腺癌，前列腺，肝脏和肾脏等一系列组织进行采样收集。最高规格的ACECUT产品可以采取简单单手操作来完成样品采集。
产品规格简述11Ｇ～20Ｇ 长度75mm～200mm。
适应症软组织脏器活检。
产品用途脏器活检组织采取。
营销及应用对象科室超声科、介入科、普外科、泌尿科、肾内科、肿瘤科、肝胆外科、胸外科、呼吸科。
产品特点
TSK全自动活检针独有先进的设计具有二步击发法和一步击发法两种使用方式，使用轻便（82ｇ）完全一次性，针尖异常锋利，弹簧力道强劲，临床活检中评价无空检出现，适用于各种组织脏器活检，尤其是甲状腺、乳腺、肾脏、前列腺的活检。产品规格型号齐全，针粗11/14/16/18/20G（五种），针长75/115/150/200mm（四种），针突出长11/16/22mm（三种），上弦后自动安全锁定，防止误穿。活检后样本取出方便。可单手操作或配同轴定位针，进行多次活检。二步击发法在组织取样量、采样可靠性、活检范围扩大等方面均优于一步击发。外针发射切割前可确认内针尖位置的方式也保证了危险部位穿刺活检的安全性。取样槽16mm为肾活检专门设计，可避免活检肾盂贯通性损伤造成血尿。相对于其他厂家的产品，TSK全自动活检针两步击发法是一步击发法很好的补充产品，针尖锋利，保险锁定安全可靠，无空检出现为愈来愈多医生喜爱。
临床常用规格（具体请根据不同医生选择）
甲状腺：18/20G 75mm 针突出长11mm
乳 腺：14/16G 75mm 针突出长22mm
肺 脏：16/18/20G 115mm 针突出长22mm
肝 脏：16/18G 115/150mm 针突出长22mm
肾 脏：16/18G 200mm 针突出长16mm
前列腺：18/20G 200mm 针突出长22mm
淋巴腺：18/20G 75mm 针突出长11mm
半自动型活检针
产品规格简述14Ｇ～20Ｇ 长度90mm～220mm
适应症软组织脏器活检。
产品用途脏器活检组织采取。
营销及应用对象科室超声科、介入科、普外科、泌尿科、肝胆外科、胸外科、呼吸科。
产品特点
半自动活检针有两种：标准切取型和吸引切取型。产品完全一次性使用，重量轻（20ｇ），操作部短小，尤其适用于CT下的软组织活检应用。规格型号齐全，针粗14G、16G、18G、20G（四种），针长90/130/160/ 220mm（四种），针突出长22mm（可通过弹簧上弦取得11mm和22mm两种样本长度），弹簧力道强劲，活检后样本取出方便，可单手操作或配同轴定位针，进行多次活检。半自动吸引式活检针适合于脓肿穿刺引流及肿瘤组织活检，减少穿刺时癌细胞扩散优势。相对于其他厂家的半自动活检针，TSK半自动活检针激发时只有将力量作用于击发活塞的下部，外针才能激发，保证了穿刺的安全性。
临床常用规格（具体请根据不同医生选择）
甲状腺：18/20G 90mm 针突出长11mm
乳 腺：14/16G 90mm 针突出长22mm
肺 脏：16/18/20G 130mm 针突出长22mm
肝 脏：16/18G 130/160mm 针突出长22mm
淋巴腺：18/20G 90mm 针突出长11mm
前列腺：18/20G 220mm 针突出长22mm
骨髓活检针
一次性使用骨髓活检针（髂骨用），既可进行骨髓穿刺抽吸，又可实现骨组织组织学活检，“一针两用”。
产品规格简述8/11G成人100/150mm，13G儿童65/100mm。
适应症白血病和再生不良性贫血等血液疾病的诊断、鉴别诊断及治疗效果判定；骨髓活检主要用于血液病组织学分型，以及诊断骨髓转移瘤和骨髓纤维化不能抽取骨髓液的情况。
产品用途从骨髓中采取骨髓液或骨组织，进行血液疾病、骨髓转移瘤和骨髓纤维化的诊断和检查。
营销及应用对象科室血液科、肿瘤科、骨科、介入科、骨穿室。
产品特点
SK一次性骨活检针多为髂骨活检使用，也有用于椎骨、长骨等部位穿刺。产品原装进口，国际标准，一针两用（骨穿刺和骨活检同时完成），独有的环取探针，收集取样完整圆柱状，确保取材一次成功；推棒有刻度标识，标本长度清晰可知；外针刻度清晰，针尖双峰设计锋利，轻松进针，适于普及到每个医生，操作时间短，患者痛苦小。手柄可直接接注射器，操作方便，避免穿刺抽吸时发生溶血。8G~11G 用于成人，13G用于儿童 。
与众不同的环取探针
环取探针让您的骨髓活检更加安全，更加确实。
大大减轻患者痛苦及操作者身心负担。
骨髓穿刺移植针
一次性使用骨髓穿刺针、骨髓移植针
产品规格简述
穿刺针：14﹣16Ｇ成人20﹣35mm 18G儿童5﹣20mm。短型胸骨用，长型髂骨用。
移植针：14Ｇ 70﹣100mm髂骨用。
适应症白血病和再生不良性贫血等血液疾病的诊断、鉴别诊断及治疗效果判定；骨髓穿刺特别适合常规使用，对多种血癌，包括白血病和何杰金氏病，具有诊断价值。
产品用途从骨髓中采取骨髓液或骨组织，进行血液疾病、骨髓转移瘤和骨髓纤维化的诊断和检查。
营销及应用对象科室血液科、肿瘤科、介入科、骨穿室。
产品特点
TSK一次性骨穿针系原装进口，符合人体工程学的设计，制作精良，有适用肥胖病人等多种型号，完全一次性使用，杜绝交叉感染。针尖锋利，减少病人创伤及痛苦，针芯锁定有效防止穿刺过程中针芯自动脱出，穿刺深度可准确调节，保证穿刺安全，操作方便易控省时，可以完全收回成本，女性医护人员也能轻松操作。穿刺针：14﹣16Ｇ成人20﹣35mm 18G儿童5﹣20mm。短型胸骨用，长型髂骨用。TSK一次性骨髓移植针除适合骨髓移植外，更适于髂骨穿刺抽吸操作。移植针14Ｇ 70﹣100mm。
替针
世界通用设计，适合大多数可重复使用的活检枪。
规格
管径12G、14G、16G、18G、20G
针长75mm、100mm、115mm、150mm、160mm、220mm
吸引式手动活检针
一次性吸引式手动活检针，可针对乳腺癌腋窝及锁骨上淋巴结，甲状腺小结节等一系列组织可同时采取组织和细胞的活检针。
产品规格简述15Ｇ～25Ｇ 长度40mm～230mm。
适应症软组织脏器活检。
产品用途脏器活检组织采取细胞学检测。目前临床主要用于淋巴结和甲状腺活检。对细胞组织的破坏少，出血少。
营销及应用对象科室超声科、普外科、肿瘤科、乳甲外科、胸外科。
产品特点
・全部72种丰富的规格型号
针粗：15/16/17/18/19/21/22/23/ 25Ｇ
针长：40/50/70/90/100/120/150/230mm
・可同时采取组织和细胞
・有内针可防止采取不必要的组织
（和使用一般针的比较）
・对细胞组织的破坏少。
・注射器锁定装置可单手进行活检
临床常用规格（具体请根据不同医生选择）
甲状腺 18/19G 40/50mm
乳腺 18/19G 50mm
肺 25-18G 100mm
肝、脾 全系列 70/90/100mm
肾脏、前列腺 19-15G 120mm
前列腺 16/18G 230mm
淋巴腺 16/18G 70mm
胰腺 25-18G 150/230mm
