上海颂柯医疗器械有限公司
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所在地区：上海
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 20152142
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：医院
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 穿刺针 | 标准目录 | 介入器材 |
| 耗材类别 | 介入耗材 | 其他分类 | 进口 |
| 家用与否 |
产品介绍：
通用说明：
1、是切割式、机动一体式活检针。在B超或CT引导下用于获得软组织包括来自肺、肝、脾、肾、前列腺、淋巴结、乳腺、甲状腺等活组织切片检查。该产品采用了改进Vim-Silvermanl氏的“guillotine”或“tru-cut”技术。
2、在对接受抗凝治疗或血液凝固问题的患者考虑活检程序时，需要进行仔细的医学评估。该产品不适用于骨组织。
3、本产品仅供受过培训和具有诊断和介入技术经验的医生使用。
4、本产品使用说明书不是在解释或者建议任何医学或外科技术。医师对使用本产品的步骤和技术负责。
5、活组织检查后给予患者的治疗应根据所使用的活检技术和患者的状况而定。
使用指导：
1、从包装中取出本产品，取下护套。
2、可选择（10mm或20mm）活检标本，并回拉拉簧柄兼触发装置以加载本产品。
3、确定目标部位，最好在B超或CT引导下找好位置。
4、为了便于活检针顺利穿刺，建议使用皮切刀预先对皮肤进行切口。
5、在内针杆完全缩回的情况下，将内针推进目标部位，内针杆上的样本采集空间应被外针管覆盖。在本产品进入目标部位之前，请勿推进内针杆。
6、推进内针杆以暴露出内针杆上的样本采集空间。确认处于获取活检标本的区域。
7、取下安全锁扣，按压拉簧兼触发装置，弹射释放将使外针管自动前进。
8、抽针，然后回拉拉簧兼触发装置，推出内针杆以便获取活检标本。
9、如需多次获取活检标本，请再次回拉拉簧柄兼触发装置并重复之前的步骤。
10、因外针管可拆卸并留置于患者体内，可以达到一次穿刺多次获取活检标本的目的。
11、可以使用同轴诱导针或与外针管匹配的内针进行穿刺。包装中单独提供了诱导针。
12、使用同轴诱导针获取活检标本时，请避免过度弯曲活检针针头，因为与诱导针内壁的摩擦会使活检针无法正常进入。
13、如果外针管被留置于患者体内以多次获取活检标本，请确保内针杆已重新定位在相同方向（外针管基座上的圆点朝上）。
14、包装中包含一个鲁尔锁帽，可在多次获取活检标本时用于外针管，防止逆流。
15、包装中包含一个附件，防止误触发。
警示和注意：
1、本产品为无菌产品。
2、本产品经环氧乙烷灭菌。
3、只有内包装完好无损，才能保证本产品的无菌性。
4、确认内包装完好无损。如内包装有破损，应禁止使用。
5、储存在阴凉干燥环境，避光。
6、只有符合指定的存储条件时，才能保证本产品的无菌性和完整性。
7、打开包装前请检查有效日期和针的规格。
8、应始终考虑有可能导致过敏反应。
9、本产品为一次性使用。如果重复使用，本产品无法按照预期工作，并可能对患者和医师造成严重伤害。重复使用本产品有可能导致感染。请勿重复使用或2次灭菌本产品。
10、本产品使用后可能造成潜在的生物危害。根据现行医疗标准和适用的当地或国家法律法规，本产品一经使用过，应视为医疗废品处理。
11、临床认可的与活检程序相关的潜在并发症包括：血肿、出血、感染、周围组织损伤、疼痛、咯血、胸腔出血、组织穿孔、与手术无关的器官或血管出血。如出现并发症，医师应该根据自己的专业知识采取相应的补救措施。
12、任何不良事件信息必须及时反馈生产企业和国家药品监督管理局。
13、在MR环境中不得使用本产品。
14、本产品仅用于医院和无菌室。
15、确保外针管针尖与内针杆针尖已经正确装配，且内针杆在使用前不会弯曲。
16、如果是同轴活检，请在使用前检查诱导针的规格和兼容性。
17、采集的活检标本量取决于软组织的性质和状况。
18、灭菌有效期为5年
19、CE编号0373
20、型号：
PRE1307,PRE1310,PRE1407,PRE1410,PRE1415,PRE1420,PRE1610,PRE1615,PRE1620,PRE1625,PRE1807,PRE1810,PRE1815,PRE1820,PRE1825,PRE1920,PRE2010,PRE2015,PRE2020
