上海颂柯医疗器械有限公司
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025-86978335
所在地区：上海
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 2019202049
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：医院
025-86978335
| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 缝合线 | 标准目录 | 医用缝合材料及粘合剂 |
| 耗材类别 | 介入耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
结构及组成/主要组成成分 产品由医用无纺布胶贴、普通织物式拉链、聚乙烯拉环组成。
适用范围/预期用途：产品适用于体表各部位直线形或弧度不超过20度的不放置引流的I、II类伤口的闭合。
产品主要特点
1、无创闭合伤口，同时可减少伤口愈合时张力，显著减少疤痕生成，增加美感
2、采用纯进口的透气性良好、无致敏性的胶贴为原料，有效地解决了普通胶贴容易引起的皮肤过敏问题
3、创立了独特的伤口渗液吸收技术，能大量吸收伤口渗液，避免伤口感染，促进伤口愈合
4、拉链可查看伤口愈合情况，且防止伤口崩裂
5、双层包装，便于手术操作
传统针线缝合与康杰拉链比较
闭合方法
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传统针线缝合
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康杰拉链
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整条伤口缝合，操作时间长
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使用方便，操作简单，缩短手术时间
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造成二次创伤，增加患者痛苦
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无二次创伤，免除患者缝合痛苦
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伤口局部有缝线反应，伤口愈合困难
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无缝线反应，无致敏性
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术后须拆线
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无需拆线，患者在医生指导下可自行拆除
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可吸收线属体外异物参与伤口愈合，伤口结缔组织增生多
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属纯物理愈合，伤口愈合无异物参与，结缔组织增生少
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留下“蜈蚣脚”样疤痕，影响伤口愈后美观
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伤口愈合好，表面光滑平整，疤痕小，愈合后呈一条细线状
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可能对医务人员自己造成损伤，如针头扎伤操作者等
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不会对医务人员造成任何损伤
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医用胶与康杰拉链比较
闭合方法
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医用胶
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康杰拉链
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操作复杂，时间长(需粘合两遍)
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操作简单，缩短手术时间
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伤口愈合时有体外异物参与，伤口结缔组织增生多
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属纯物理愈合，伤口愈合无异物参与，结缔组织增生少
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胶可能渗漏到伤口内侧，导致伤口愈合困难
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无此风险
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皮肤缝合器与康杰拉链比较
闭合方法
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皮肤缝合器
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康杰拉链
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操作复杂
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使用方便，操作简单
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钉合造成新的创伤， 且影响伤口愈合美观
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不会对切口造成任何新的创伤;伤口愈合好，表面光滑平整，疤痕小，伤口愈合呈条细线状
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愈后需要医生拆除缝合钉
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术后在医生指导下患者可自行拆除
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一、产品组成及规格
产品由医用无纺布胶贴、普通织物式拉链和聚乙烯拉环组成。
产品规格：LL-30×65、LL-35×65、LL-38×65、LL-40×65、LL-45×65、LL-48×65、LL-50×65、LL-55×65、LL-58×65、LL-60×65、LL-65×65、LL-68×65、LL-70×65、LL-75×65、LL-78×65、LL-80×65、LL-85×65、LL-88×65、LL-90×65、LL-95×65、LL-98×65、LL-100×65、LL-105×65、LL-108×65、LL-110×65、LL-115×65、LL-118×65、LL-120×65、LL-125×65、LL-128×65、LL-130×65、LL-135×65、LL-138×65、LL-140×65、LL-145×65、LL-148×65、LL-150×65、LL-155×65、LL-158×65、LL-160×65、LL-165×65、LL-168×65、LL-170×65、LL-175×65、LL-178×65、LL-180×65、LL-185×65、LL-188×65、LL-190×65、LL-195×65、LL-198×65、LL-200×65、LL-205×65、LL-208×65、LL-210×65、LL-215×65、LL-218×65、LL-220×65、LL-225×65、LL-228×65、LL-230×65、LL-235×65、LL-238×65、LL-240×65、LL-245×65、LL-248×65、LL-250×65、LL-255×65、LL-258×65、LL-260×65、LL-265×65、LL-268×65、LL-270×65、LL-275×65、LL-278×65、LL-280×65、LL-285×65、LL-288×65、LL-290×65、LL-295×65、LL-298×65、LL-300×65
二、产品主要性能
1、外观
a) 表面应平直、无污点、不起泡、无破洞和皱折
b) 拉链表面色泽鲜艳，手感柔软、光滑、平、挺、啮合良好
c) 引流孔大小一致、分布均匀
2、拉链张角：为10-20度
3、连接牢固：拉环带应连接牢固承受10N的拉力
4、剥离强度：无纺布粘胶的剥离强度不低于1.0N/cm
5、持粘性：水刺无纺布粘胶的持粘性不大于2.5mm
6、含胶量：水刺无纺布粘胶的含胶量不低于25g/㎡
7、透过率: 水刺无纺布粘胶的水蒸气透过率应不低于40 g/㎡·24h
8、拉链的平拉强力: 产品长度≤315mm平拉强力≥250N,长度大于315mm 至1000mm平拉强力≥140N
9、产品经环氧乙烷灭菌后应无菌
10、无致敏性
11、无刺激性
12、细胞毒性应小于等于1级
13、环氧乙烷残留量应不大于10µg/g
三、产品适用范围
产品适用于体表各部位直线形或弧度不超过20度的不放置引流的I、II类伤口的闭合
四、禁忌症
1、恶性肿瘤患者
2、严重过敏体质者
3、肌肤组织损失过多的伤口处
4、因为毛发过多、皮肤油性或潮湿而粘度不够，或因为美容原因而不宜剃去的毛发之处
五、注意事项
1、外科免缝拉链仅限一次性使用 ，不得重复使用
2、开包前请严格检查：如小包装破损和发现产品表面有污染、黑点、异物以及超过产品有效期限等请禁止使用该产品
3、伤口皮内肌肉缝合过程中必须按缝合标准要求进行，避免伤口产生积液现象影响伤口愈合
4、因为毛发过多、皮肤油性或潮湿而粘度不够，或因为美容原因而不宜剃去毛发之处；肌肤组织损失过多的伤口处不宜使用
5、使用期间不要淋湿伤口处，以免弄湿伤口。要注意保持拉链的干燥。如不慎弄湿，应立即用干布或毛巾吸干，不能使用加热设备，避免影响粘合度
6、外科免缝拉链的粘合强度会因为使用时间久而逐渐减低，因此一个拉链最多只应该使用15天
7、用后按医疗垃圾处理
六、贮存
包装好的产品贮存在环境温度5℃-40℃，无腐蚀性气体，无日光直射，通风良好的室内分类贮存，堆码高度≤2.5m，离地和墙≥30cm
七、有效期
本产品环氧乙烷灭菌，有效期为二年
