上海颂柯医疗器械有限公司
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025-86978335
所在地区：上海
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 2019204041
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：医院
025-86978335
| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 手术科室 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 基础外科手术器械 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 国产 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
结构及组成/主要组成成分 产品由手柄和钻头组成，钻头采用符合GB/T 1220的06Cr19Ni10材料制成，手柄采用聚碳酸酯(PC)材料制成。
适用范围/预期用途 供医疗机构在骨科微创介入手术中(椎体成形术、椎体后凸成形术)，主要用于与扩张器外管配合，在椎体上钻孔，建立工作通道。
产品规格型号表
名称
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型号
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直径（mm）
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扩张器内管
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S08-01
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Φ3.5
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扩张器内管
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S08-02
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Φ3.0
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引导丝
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S09-01
|
Φ1.6
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引导丝
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S09-02
|
Φ1.6
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扩张器外管
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S10-01
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Φ4.2
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扩张器外管
|
S10-02
|
Φ4.0
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扩张器外管
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S10-03
|
Φ3.5
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骨钻
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S04-30
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Φ3.0
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骨钻
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S04-34
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Φ3.4
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适用范围
椎体成形导向系统供医疗机构在骨科微创介入手术中（椎体成形术、椎体后凸成形术）主要用于为注入骨水泥（PMMA）而建立工作通道。
产品特点
1.符合YY/T0294.1的医用304不锈钢，经过冲压成型、研磨、抛光多重工艺，与符合21CFR177.1580的聚碳酸酯（PC）医用材料一体化注塑成型，外观精致，性能优异，金属件与手柄连接坚固。
2.手柄采用蚀刻工艺，纹路符合人体工学，握感稳定舒适。
3. 通过严格的细胞毒、皮内刺激、致敏生物相容性实验，无菌无热原，确保产品的安全性能。
注意事项
1. 仔细阅读产品使用说明书。
2. 本产品一次性使用，包装破损，禁止使用。
灭菌
椎体成形导向系统采用环氧乙烷进行灭菌，产品灭菌有效期为2年。
保存
本产品须存放于相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，避免阳光直射，要小心轻放，勿挤压。
