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批准文号： 2016221514

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销售渠道：医院

025-86978335

产品介绍：

结构及组成/主要组成成分 产品由EZSCAN主机（已安装软件，代码为eZMU）、手部电极板和连接线（代码为APH2）、脚部电极板和连接线（代码为APF2）和一条电源线组成。 软件版本号：V2.40c

适用范围/预期用途 用于测试皮肤的电反应，测量汗腺在电化学激活作用下释放氯离子的能力，通过导电性来评估周围神经病变。

EZSCAN是法国英佩特医疗公司（Impeto Medical）自主研发的一种电导分析仪，是通过汗腺分泌功能检测糖尿病风险的简单无创系统。EZSCAN利用电化学原理测试皮肤的电反应，测量汗腺在电化学激活作用下释放氯离子的能力，检测人体末梢最细小的自主交感神经，即泌汗神经功能。基于周围神经病变，尤其是自主神经病变与2型糖尿病发生发展进程的关系，EZSCAN根据所检测的泌汗神经功能与胰岛素抵抗、糖耐量异常、2型糖尿病的相关性建立数学模型，评估2型糖尿病早期发病风险，在临床上可用于帮助医生早期筛查2型糖尿病，观察各种干预手段、治疗措施的效果，帮助高危人群早期预防、坚持各种预防措施，最终实现预防糖尿病的目的。

EZSCAN糖尿病风险早期检测系统快速、无创、简单、方便，无需空腹，随到随测，3分钟出结果和报告，报告通俗易懂，因此受检者很容易接受，也乐于定期复查。其准确性经过国际国内大量的临床试验验证，敏感性高达92%以上，可以弥补空腹血糖漏诊率高的不足，因此更加适用于大规模人群的筛查。

EZSCAN这一创新技术的问世，打破了“糖尿病测血糖”这一传统思路，能够在糖尿病确诊前5-10年检测糖尿病的发病风险，填补了临床医学的一个空白！它与血糖生化检测手段互相结合，互为补充，真正实现了对于糖尿病的早期检测！

原理

糖代谢异常患者存在泌汗异常

2型糖尿病由糖尿病前期发展而来，糖尿病前期指空腹血糖和OGTT 2小时血糖升高但未达到糖尿病诊断标准，通常要5-10年发展为糖尿病。研究显示糖尿病前期人群即便未达到糖尿病诊断标准，但血糖升高和胰岛素抵抗仍可导致血管内皮细胞损伤，进而导致神经损害，无法修复，因此在糖尿病前期已经存在神经病变，通常为小神经损害，主要表现为自主神经功能障碍。

汗腺的泌汗功能是由细长、无髓的交感神经C纤维支配，即泌汗神经，为自主神经。Grandinetti A研究发现IGT人群存在泌汗神经功能异常。因此泌汗神经功能检测也被作为早期发现糖尿病的间接方法之一。

EZSCAN基于电化学原理，利用反向离子电渗和计时电流法检测皮肤泌汗功能

对手足的皮肤施加逐渐递增的直流低电压(˂ 4v) ；电流穿过不锈钢传感器，吸引来自汗腺（手掌和足底）中的氯离子，从而形成氯离子电流（反向离子电渗）

低电压下，皮肤的角质层是绝缘的电容器，因此只有汗腺管有氯离子转运，这确保了检测到的只是汗腺功能。将产生的电流与电压绘制曲线计算斜率（计时电流法），即电化学皮肤电导（ESC，单位uS），氯离子浓度越低，ESC值越低。

通电(low voltage, 刺激汗腺神经产生NaCl=>产生Cl-电流 =>计算ESC。

EZSCAN将泌汗功能转化为2型糖尿病发病风险

根据泌汗神经功能与2型糖尿病发生发展进程的相关性建立数学模型，将ESC转化为糖尿病发病风险值、糖耐量异常发病风险值和胰岛素抵抗风险值。

临床应用

中国糖尿病高发，有庞大的后备军，预防糖尿病势在必行

糖尿病是由胰岛素分泌缺陷或胰岛素抵抗引起的一组以高血糖为特征的代谢性疾病。糖尿病长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍，给患者带来巨大的痛苦，给社会带来巨大的经济负担。2013年国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，全世界糖尿病患者已增长至3.82亿，预计到2035年将达到5.92亿全世界四分之一的糖尿病患者在中国，已经超越印度和美国成为糖尿病发病率第一大国。最新数据显示中国成人糖尿病患病率已高达11.6%，预计多达1.139亿中国人已患糖尿病，但其中超过60%的患者对自身病情未知（Diabetes in China. The Lancet September 11, 2014）。不仅如此，数据显示中国成人糖尿病前期患病率已高达50.1%（JAMA 2013；301：948-591），如此庞大的糖尿病后备军使糖尿病的预防成为中国糖尿病防治的重中之重。

筛查糖尿病高危人群和糖尿病前期人群是预防糖尿病的关键

糖尿病的主要类型为2型糖尿病，占90%以上。2型糖尿病的发病与环境、饮食习惯和肥胖等高危因素密切相关，但进展缓慢。初期表现为生物利用下降、胰岛素分泌增加，即胰岛素抵抗（IR），但血糖正常或轻度升高，如空腹血糖正常但餐后血糖升高的糖耐量异常（IGT）。此阶段也称为糖尿病前期，一般无临床症状，因此常常被忽视。如高危因素一直存在，没有进行任何干预措施，将逐渐进展为胰岛素分泌下降，血糖升高达到糖尿病水平，即糖尿病阶段，之后如果重视不够，血糖控制不佳，更将进入到糖尿病并发症阶段。甚至有一些2型糖尿病患者因初期症状不明显，未被诊断和治疗，发现时即已经进展为并发症阶段。因此糖尿病前期被认为是一种标志或分水岭，如出现则标志着将来发生糖尿病的危险性增高，并且出现心脑血管疾病、微血管病以及肿瘤和痴呆等的危险性也增高。现有的研究已证明有效干预糖尿病前期可明显减少其转化为糖尿病的可能性。因此，及时发现血糖正常的糖尿病高危人群和糖尿病前期人群并进行有效管理是预防糖尿病的关键。

临床常规筛查手段有一定局限性

目前检测糖尿病的常用方法有空腹血糖（FPG），口服葡萄糖耐量试验（OGTT）及糖化血红蛋白（HbA1c），均是有创的检查方法。其中FPG检测是普遍应用的常规方法，但容易漏诊，尤其是那些餐后血糖升高为主的糖尿病或糖尿病前期患者。OGTT检测是目前糖尿病诊断的金标准，但方法繁琐，需多次抽血，检测周期长，不适合用于快速大范围人群筛查（Diabetes Care 2003; 26:688-96）。HbA1c反应一段时期血糖的平均水平，以往常作为血糖控制水平的评价指标，近年来也有人建议应用于糖尿病的检测，但由于正常值与异常值相差太小，检测误差极易影响结果判断，且标准不统一，存在地区间差异，因此目前指南暂不推荐HbA1c作为常规的筛查方法。

EZSCAN糖尿病风险早期检测系统可用于糖尿病及糖尿病前期筛查，方便、快速、无创

测试方法及步骤（方便、快速、无创）：

l 双脚站立于足电极板，双手压在手电极板上

l 输入一般信息

l 点击SCAN键开始扫描

l 3分钟后出结果、打印报告

测试结果（定量、简单、易懂）：

EZSCAN报告糖耐量异常、胰岛素抵抗和糖尿病发病风险值，以百分比显示，同时根据2型糖尿病发展进程，分别以不同颜色椭圆表示风险高低程度及可能的糖尿病发展不同阶段。

准确性经过国内外大量临床研究验证：

中国人群大数据样本研究显示EZSCAN筛查糖代谢异常的敏感性为94%以上。

EZSCAN 8个月随访研究预测未来发展为糖代谢异常风险的敏感性77%。

EZSCAN既可以定量，又比较直观地反应身体的动态变化，因此也可用于随访干预措施（如运动）的效果，以及激励受检者坚持干预措施。