品牌名称：

型号规格：

批准文号： 20190517

产品标签：

产品卖点：

销售渠道：医院

025-86978335

产品介绍：

主要用途：适用于经皮对胆管及胆囊等软组织的穿刺和造影或粒子导入，一次性使用。

构造：由内针、外针、保护套、标记、内针基座、外针基座构成。

1）内针、外针材质为JIS G4305规定的SUS304,304L或321冷压伸钢板或钢带。

2）内、外针基座材质为JIS G3250规定的镀铬或镍的黄铜棒切削品，或塑料（聚丙烯，聚碳酸酯，尼龙66）。

3）标记、保护管材质为塑料（聚乙烯）。

使用方法等：

本产品经环氧乙烷灭菌，可直接使用。

本产品在技术精通的医师管理下使用。

1）术前准备：按照超声影像下穿刺技术进行准备。（包括消毒、麻醉）

2）直接打开包装（或保护管）。

3）观察穿刺目标，确定穿刺路径。

4）将穿刺针固定在超声穿刺架上。必要时使用诱导针。

5）在超声影像上确认穿刺针尖影像，同时将穿刺针向目标胆管穿刺。

6）拔出穿刺针内针。此时，如使用18G针胆汁有流出的情况较多。如使用22G针胆汁没有自然流出的情况较多，使用注射器轻轻吸引以确认胆汁流出。

7）连接延长管，吸引胆汁及注入造影剂。

8）拔出外针后，进行造影。

注意事项：

1）使用本产品时，请注意避免污染。

2）事先应慎重确认适合的穿刺路径及穿刺部位。

3）选择适合留置部位的规格型号、尺寸及长度。

4）确认与本产品一起使用的医疗用具的适合性。对于一起使用的医疗用具操作方法等事项，请确认相关产品使用说明书后再使用。

5）对门脉穿刺时应特别注意。有可能导致胆道内出血、腹腔内出血。

6）如在MRI等医疗设备环境下使用时，应预先确认对金属的影响度。由于磁场的影响，有可能导致内针从穿刺部位脱逸、成像混乱。

7）禁止与塑料导丝一起使用。剥离表面的塑料有可能导致导丝破损或破断。

8）禁止与氟树脂等加工处理的弹性导丝一起使用。有可能导致加工处理表面剥离。

9）直接打开包装（或保护管）时，注意不要触碰针尖。有可能导致针刃变形、穿刺性能降低。

10）确认外针基座和内针基座正确嵌合后再使用。

11）请勿用手直接触碰外针和内针。

12）在穿刺针穿刺时，边在超声影像上确认穿刺针尖影像，边进行穿刺。有可能因穿刺门脉等而导致胆道内出血、腹腔内出血。

13）与诱导丝一起使用时，应确认诱导丝能否通过本产品。

14）禁止从穿刺针的针尖处拉回露出的诱导丝。有可能导致导丝破断。

15）请勿对本产品进行超负荷操作。有可能导致组织损伤、破裂，产品破损。

16）确认产品使用说明书后再使用本产品。

17）包装有破损、污染、产品发现异常时应禁止使用。

18）使用前再打开包装。

19）在使用后为防止感染应考虑安全的处理方法。

20）如有必要重新插回保护管时，注意不要误刺伤。

故障和不良事件：

手术过程中，一般情况下有可能发生以下的故障或不良事件。发生不良事件时，根据医师的专业知识采取适当措施。

1）重大故障，本产品破损。

2）其他故障，漏液。

3）重大不良事件，感染。

4）其他不良事件，腹膜炎、脏器损伤、血管损伤、过敏反应、组织损伤、胆管穿刺、败血症、血肿、胆管炎、门脉损伤。

保管方法：

避免在多水、阳光直射、高温多湿的环境保管。

有效期：

灭菌有效期3年。（25支/盒，包装盒上记载使用期限）

产品规格：

B型（塑料基座）、M型（金属基座）、P型、P型W、R型。

常用尺寸表如下（其他需定制）

• 穿刺鞘侧孔
• 穿刺针
• 造影导管
• 造影导丝
• 造影剂高压注射器
• 造影钳
• 穿刺型负压引流器
• 穿刺活检针
• 穿刺气腹针
• 造影剂注射装置
• 穿刺器
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• 穿刺活检