上海颂柯医疗器械有限公司
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所在地区：上海
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 2017315687
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：医院
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 穿刺针 | 标准目录 | 介入器材 |
| 耗材类别 | 注射穿刺 | 其他分类 | 进口 |
| 家用与否 |
产品介绍：
结构及组成/主要组成成分 本产品是由内针、外针、保护管、标记、内针基座、外针基座构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 本产品作为穿刺针主要适用于经皮对胆管及胆囊的穿刺和造影。
日本八光穿刺和造影针18G×150mm介入穿刺针PTC针B型
主要用途：适用于经皮对胆管及胆囊等软组织的穿刺和造影或粒子导入，一次性使用。
构造：由内针、外针、保护套、标记、内针基座、外针基座构成。
内针、外针材质为JIS G4305规定的SUS304,304L或321冷压伸钢板或钢带。
内、外针基座材质为JIS G3250规定的镀铬或镍的黄铜棒切削品，或塑料（聚丙烯，聚碳酸酯，尼龙66）。
标记、保护管材质为塑料（聚乙烯）。
使用方法等：
本产品经环氧乙烷灭菌，可直接使用。
本产品在技术精通的医师管理下使用。
术前准备：按照超声影像下穿刺技术进行准备。（包括消毒、麻醉）
直接打开包装（或保护管）。
观察穿刺目标，确定穿刺路径。
将穿刺针固定在超声穿刺架上。必要时使用诱导针。
在超声影像上确认穿刺针尖影像，同时将穿刺针向目标胆管穿刺。
拔出穿刺针内针。此时，如使用18G针胆汁有流出的情况较多。如使用22G针胆汁没有自然流出的情况较多，使用注射器轻轻吸引以确认胆汁流出。
连接延长管，吸引胆汁及注入造影剂。
拔出外针后，进行造影。
注意事项：
使用本产品时，请注意避免污染。
事先应慎重确认适合的穿刺路径及穿刺部位。
选择适合留置部位的规格型号、尺寸及长度。
确认与本产品一起使用的医疗用具的适合性。对于一起使用的医疗用具操作方法等事项，请确认相关产品使用说明书后再使用。
对门脉穿刺时应特别注意。有可能导致胆道内出血、腹腔内出血。
如在MRI等医疗设备环境下使用时，应预先确认对金属的影响度。由于磁场的影响，有可能导致内针从穿刺部位脱逸、成像混乱。
禁止与塑料导丝一起使用。剥离表面的塑料有可能导致导丝破损或破断。
禁止与氟树脂等加工处理的弹性导丝一起使用。有可能导致加工处理表面剥离。
直接打开包装（或保护管）时，注意不要触碰针尖。有可能导致针刃变形、穿刺性能降低。
确认外针基座和内针基座正确嵌合后再使用。
请勿用手直接触碰外针和内针。
在穿刺针穿刺时，边在超声影像上确认穿刺针尖影像，边进行穿刺。有可能因穿刺门脉等而导致胆道内出血、腹腔内出血。
与诱导丝一起使用时，应确认诱导丝能否通过本产品。
禁止从穿刺针的针尖处拉回露出的诱导丝。有可能导致导丝破断。
请勿对本产品进行超负荷操作。有可能导致组织损伤、破裂，产品破损。
确认产品使用说明书后再使用本产品。
包装有破损、污染、产品发现异常时应禁止使用。
使用前再打开包装。
在使用后为防止感染应考虑安全的处理方法。
如有必要重新插回保护管时，注意不要误刺伤。
故障和不良事件：
手术过程中，一般情况下有可能发生以下的故障或不良事件。发生不良事件时，根据医师的专业知识采取适当措施。
重大故障，本产品破损。
其他故障，漏液。
重大不良事件，感染。
其他不良事件，腹膜炎、脏器损伤、血管损伤、过敏反应、组织损伤、胆管穿刺、败血症、血肿、胆管炎、门脉损伤。
保管方法：
避免在多水、阳光直射、高温多湿的环境保管。
有效期：
灭菌有效期3年。（25支/盒，包装盒上记载使用期限）
产品规格：
B型（塑料基座）、M型（金属基座）、P型、P型W、R型。
常用尺寸表如下（其他需定制）
16G×100mm
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18G×300mm
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20G×200mm
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22G×150mm
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16G×120mm
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18G×350mm
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20G×250mm
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22G×180mm
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16G×150mm
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19G×100mm
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20G×300mm
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22G×200mm
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16G×180mm
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19G×120mm
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20G×350mm
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22G×250mm
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16G×200mm
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19G×150mm
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21G×100mm
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22G×300mm
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16G×250mm
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19G×180mm
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21G×120mm
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22G×350mm
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16G×300mm
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19G×200mm
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21G×150mm
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23G×100mm
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16G×350mm
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19G×250mm
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21G×180mm
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23G×120mm
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18G×100mm
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19G×300mm
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21G×200mm
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23G×150mm
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18G×120mm
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19G×350mm
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21G×250mm
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23G×180mm
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18G×150mm
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20G×100mm
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21G×300mm
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23G×200mm
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18G×180mm
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20G×120mm
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21G×350mm
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23G×250mm
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18G×200mm
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20G×150mm
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22G×100mm
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23G×300mm
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18G×250mm
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20G×180mm
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22G×120mm
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23G×350mm
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