上海颂柯医疗器械有限公司
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所在地区：上海
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 2017214038
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：医院
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 穿刺针 | 标准目录 | 介入器材 |
| 耗材类别 | 注射穿刺 | 其他分类 | 进口 |
| 家用与否 |
产品介绍：
结构及组成/主要组成成分 结构组成:全自动型活检针由内针、外针、针基、主体、外壳以及针保护套管组成;半自动型活检针由内针、外针、针基、主体、外壳以及针保护套管组成；手动型活检针由内针、外针、针基、金属针基、手柄以及针套组成；替针由内针、外针、针基及针套组成；引导针由内针、外针、针基以及针套组成。骨髓活检针由内针、外针、针基、取样推动杆、采样收集器、盖帽和针套组成；骨髓穿刺针由内针、外针、针基、调整螺丝和内针扭帽组成；骨髓移植针由内针、外针、针基和内针扭帽组成。材质：全自动型活检针：内针、外针为不锈钢,针基为不锈钢,主体为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢，外壳为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，针保护套管为聚乙烯。半自动型活检针：内针、外针为不锈钢，针基为环氧树脂，主体为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢，外壳为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，针保护套管为聚乙烯；手动型活检针：内针、外针为不锈钢，针基和手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，金属针基为黄铜，针套为聚乙烯；替针和引导针：内针、外针为不锈钢，针基为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚酰胺树脂，针套为聚乙烯；骨髓活检针：内针、外针为不锈钢，取样推动杆和采样收集器为不锈钢，针基和盖帽为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，针套为聚乙烯；骨髓穿刺针和骨髓移植针：内针、外针为不锈钢，针基和内针扭帽为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，调整螺丝为黄铜。本产品为一次性使用无菌产品。全自动型活检针、手动型活检针、替针、骨髓移植针和骨髓穿刺针为环氧乙烷灭菌，半自动型活检针、骨髓活检针和引导针为 γ 射线灭菌。
适用范围/预期用途 适用于从肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织和软组织瘤以及骨中获得活检组织。穿刺部位：全自动型活检针、半自动型活检针、手动型活检针、替针、引导针:穿刺部位为肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织及软组织瘤；骨髓活检针、骨髓穿刺针、骨髓移植针：穿刺部位为骨组织部位。取样方式及用途：全自动型活检针、半自动型活检针、手动型活检针、替针、引导针和骨髓活检针为切割取样，用于获得活检组织；骨髓穿刺针和骨髓移植针为穿刺吸引取样，用于获得活检组织。
半自动型活检针使用说明
禁忌症
接受化疗或放疗等抗凝血性治疗，有出血性疾患以及出血性倾向的患者，根据情况禁止使用本品。
禁止
禁止再次使用。
禁止再次灭菌使用。
警告
产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用。
适用
用于从肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织和软组织瘤获得活检组织。
产品的概要
各部分的构造及名称
半自动型活检针
内针、外针、主体、外壳、针基、针保护套管
引导针
内针、外针、针基
材料
内针、外针：不锈钢
半自动型活检针针基：环氧树脂
引导针针基：丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚酰胺树脂
主体：丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢
外壳：丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物
针保护套管：聚乙烯
本产品为伽马射线灭菌后产品。
规格
半自动型活检针
型号 针管外径 针突出长 长度
14G 2.10mm 11mm、22mm 90/130/160/220/350mm
16G 1.60mm 11mm、22mm 90/130/160/220/350mm
18G 1.20mm 11mm、22mm 90/130/160/220/350mm
20G 0.90mm 11mm、22mm 90/130/160/220/350mm
半自动型活检针（附引导针）
半自动型活检针 引导针
型号 长度 型号 长度
14G 90/130/160/220mm 13G 75/115/150/200mm
16G 90/130/160/220mm 15G 75/115/150/200mm
18G 90/130/160/220mm 17G 75/115/150/200mm
20G 90/130/160/220mm 19G 75/115/150/200mm
使用方法
以下的使用方法是本产品的使用方法，没有记述活检过程的其他手法（音波影像装置的使用，局部麻醉，小切开等）应根据各位医师的经验进行。
活检前
选择针的突出长度。
拉动柱塞，使本体窗内标识到达10或者20的位置。
标识位于10的位置时，针突出长度为11mm。
标识位于20的位置时，针突出长度为22mm。
活检方法
在柱塞拉出的状态下，穿刺到活检部位正前方。（到达目的部位进行穿此前，不要按柱塞）
标准型使用方法
为了采取组织，按住塞使内针露出。
按下柱塞圆部的下方部位（PUSHHERE）后，外针会自动发射，将组织采取到采取槽内。
检体的取出
拔针后，将柱塞拉回10或者20的位置，按下柱塞使取样槽露出，取出采取的组织。（注意不要过分按柱塞导致外针发射）
使用方法相关的注意事项
本品不能在MRI下使用。
注意事项
使用上的注意事项
组织的采取量会因为组织性质不同而不一样。
请用超声诊断装置和触诊来确认穿刺部位。
刺入时，如果进针没有按照意图进行时，请不要勉强进针，重新进行活检穿刺。
务必确认选择突出长11mm或者22mm，未确认可能导致误操作的产生。
本品在使用前要确认产品没有异常（包装破损，产品裂纹，针的弯曲等）。
用产品进行操作练习会影响针尖的穿刺效果。进行操作练习时请使用样品。
请使用样品练习直至达到熟练程度。
请不要再次灭菌和再次使用。
其他注意事项
使用后为防止感染，请用安全的方法处置。
本品采用伽马线灭菌。
贮藏、保管方法以及使用期限
贮藏保管方法
注意不能被水湿润，避免阳光直射、温差湿度变化大，保存于清洁的环境中。
使用期限
正确适当的保管情况下，本产品的使用期限请参照包装上所记载的使用期限，有效期限5年。注意保管，超过使用期限的产品不能使用。
包装：10根/箱
